內(nèi)容來源：中國中醫(yī)藥報

　　記者：董俊彤

　　日前，國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會、國家中醫(yī)藥管理局等八部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），在“十四五”時期主要發(fā)展目標中提出，中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的審評證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。

　　在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，《規(guī)劃》明確，健全符合中藥特點的審評審批體系。科學把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強化循證醫(yī)學應用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。加強中藥監(jiān)管技術支撐。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。建立天然藥數(shù)據(jù)國際交流平臺，推動世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)藥（中藥）質(zhì)量標準、標準物質(zhì)相關指導原則以及《國際草藥典》編制。制訂全國中藥飲片炮制規(guī)范。強化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導促進中藥材規(guī)范化發(fā)展。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。引導藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標簽。改革創(chuàng)新中藥監(jiān)管政策。在中藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)開展中藥監(jiān)管政策試點，推動監(jiān)管理念、制度、機制創(chuàng)新。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強中藥藥效基礎、作用機理等基礎性科學研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學技術和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。

　　《規(guī)劃》提出，牽頭中藥國際標準制定，將藥品監(jiān)管科學研究納入國家相關科技計劃，重點支持中藥、疫苗、基因藥物等領域的監(jiān)管科學研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達省份大力培養(yǎng)中藥專業(yè)檢查員。

　　《規(guī)劃》還明確，建立中藥民族藥分子生物學基因庫、國家中藥標本數(shù)字化平臺。分地域建設1個國家級、8~10個區(qū)域性中藥外源性污染物檢測與安全性評價技術平臺，構(gòu)建中藥外源性有害殘留物監(jiān)測體系。進一步提升藏藥、蒙藥、維藥等民族藥檢測能力。在中藥、化學藥品、生物制品、輔料包材等領域布局開展藥品監(jiān)管科學重點實驗室建設。